Harald Pharmaceutical Translations is onze afdeling voor farmaceutische vertalingen.
Correct vertaalde documentatie is essentieel in de registratieprocedure van een geneesmiddel. Deze procedure geschiedt volgens de regelgeving an het European Medicines Agency EMA (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en) dat deelnemende Europese landen vertegenwoordigt bij de introductie en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen. Het farmaceutisch vertaalteam vertaalt verschillende soorten
documenten die in deze procedure beoordeeld worden, waaronder:
– PILs (Patient Information Leaflet)
– SmPCs (Summary of Product Characteristics)
– Verpakkingsteksten
– Marketingteksten
– Groothandelsvergunningen
– Fabrikantvergunningen
– Leveringsvoorwaarden
– Inkoopvoorwaarden
Wij vertalen alle documentatie t.b.v. registratie van medicijnen in Nederland. Dit doen we in opdracht van farmaceutische groothandelsbedrijven. Deze documentatie wordt vanuit de 26 talen van de EU naar het Nederlands of Engels vertaald en voorzien van alle officiële echtheidskenmerken.
Deze dossiers gaan uiteindelijk naar het CBG. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het college is verantwoordelijk voor de toelating (i.e. registratie) van geneesmiddelen in Nederland en geeft gedurende de ontwikkelingsfase van een geneesmiddel wetenschappelijk advies aan farmaceutische bedrijven. Als gespecialiseerd farmaceutisch vertaalbureau leveren we de vertalingen conform de eisen voor registratie.